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详细信息
中药原生药粉和中药饮片在新的GMP标准中增加了检测微生物的项目，对中药粉，中药饮片，中药制品要求有所提高，针对不同的中药原生药和中药饮片，适用的灭菌方法也有所区别，在制药企业在消毒灭菌的技术和实施中总结了丰富的经验，为不同的制药企业定制出合理的科学的灭菌可行性方案。
中药原生药粉和中药饮片灭菌是指用适当的物理或化学手段将中药原生药粉和中药饮片中活的病 菌、微生物杀灭或除去的方法。在中成药和中药饮片的生产过程中， 原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系很大，在原生药粉入药前，对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌 方式进行灭菌。 中药原生药粉和中药饮片灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素，灭菌方法要经过验证后，才能交付正式使用。日常生产中， 应对灭菌方法的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌剂配比、灭菌气体浓度等）均在验证确定的范围内。此外，对灭菌方法还要定期进行再验 证。 目前常用的中药原生药粉和中药饮片灭菌方法有浸泡法、湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、微波干燥灭菌法、辐射灭菌法。由于中药材具有品种繁多、性质复杂、微生物含量差异大等特点，在 选择灭菌方式时，要根据不同灭菌方式的优缺点进行灵活选择，综合利用。一． 中药原生药粉和中药饮片的灭菌方法
- 浸泡灭菌法
2.湿热灭菌法
湿热灭菌法是指将中药原生药粉或者是中药饮片置于灭菌柜内，利用高压饱和蒸汽使细菌原生质中蛋白质的成分变性和凝固以杀灭细菌的方法。该法灭菌能力强，是热力灭菌中*有效、应用*广泛的灭菌方法之一。湿热灭菌条件通常为 “121℃、15min”或“116℃、40min”，也可采用其他适合该品种的温度和时间参数，在采用湿热灭菌时，被灭菌中药原生药粉或者是中药饮片应有适当的装载方式，以保证灭菌的有效性和一直性。3.干热灭菌法
干热灭菌法是指将中药原生药粉或者是中药饮片置于干热灭菌柜中(浩铭微波的流水线式烘干灭菌一体机中)，利用干热空气杀灭微生物的方法。该法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的原生药粉的灭菌。干热灭菌条件一般为 “115℃、90min”，也可采用其他适合该品种的温度和时间参数。采用干热灭菌时，被灭菌药粉应有适当的装载方式，以保证灭菌的有效性和一直性。4.臭氧灭菌法
臭氧灭菌法是采用气悬浮臭氧逆流接触的灭菌方法杀灭中药原生药粉或者是中药饮片中的微生物， 其在充有灭菌气体的灭菌室内进行。在灭菌室内，按设定程序及条件，使药粉呈流化悬浮状态，以高压放电法制备臭氧，并导入灭菌室内，使其同药粉逆流接触，进行灭菌处理。该法适用于在臭氧中稳定的原生药粉灭菌，其无危害性残留物，不会对操作人员和环境造成危害。5.微波干燥灭菌法
中药材杀菌机-微波药材杀菌设备基于中药原生药粉或者是中药饮片在高频率电磁场中被加热的原理，微波与药材摩擦产生高热，使蛋白质、 DNA和酶失活而达到灭菌的目的。通常微波是指频率在2450MHz的电磁波。水可以强烈吸收微波，使极性分子转动，由于分子间的摩擦而生热，热是在被加热物质内部产生的，所以加热均匀，升温迅速。同时，微波能穿透到中药原生药粉或者是中药饮片的内部，可使中药原生药粉或者是中药饮片表里一致地加热。对中药原生药粉或者是中药饮片进行灭菌， 灭菌后中药原生药粉或者是中药饮片的含菌数比未经处理的样品减少99%，且干燥。经微波处理后的中药原生药粉或者是中药饮片，其有效成分基本上没有被破坏，一般灭菌时间为3～6min。6.辐射灭菌法
辐射灭菌法是指将中药原生药粉或者是中药饮片置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而杀灭微生物的方法。（不推荐此种灭菌方法）。
中药原生药粉和中药饮片灭菌方法的性能比较
在2015版《中国药典》一部收载的459种制剂 中，含原生药粉的品种高达343种，占制剂总量的74.73%， 而含原生药粉制剂的微生物限度高于其他制剂 10～100倍之多，中药原生药粉或者是中药饮片的含菌多少严重影响了制剂、成品质量。因此，在中药原生药粉或者是中药饮片入药前，对微生物限度超标的中药原生药粉或者是中药饮片一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌，如果在加工过程中采用的灭菌方法不当，就基本丧失了中药原生药粉或者是中药饮片入药的初衷，可能破坏成分、降低疗效、改变药性、改变成分、产生毒性、改变性状等。随着科学技术的发展，中药原生药粉的灭菌方法越来越多、越来越成熟，只要选择合适的中药材杀菌机-微波药材杀菌设备，就能根本上保证中药口服固体制剂的质量符合药典标准。项目 浸泡法 湿热灭菌 干热灭菌 臭氧灭菌 中药材杀菌机-微波药材杀菌设备 辐射灭菌 毒物残留 无 无 无 无 无 无 处理时间 几十分钟 几十分钟 几小时 几十分钟 几分钟 电子束 处理方法 批量式 批量式 批量式 批量式 连续式 电子束
灭菌条件
常温
高温、高湿
高温
常温、常湿
高温专用场所和设施 规模和处理量
大
小
小
中
大
大灭菌后处理
风干（微波烘干）
冷却
冷却
放置待分解
冷却
无
限制范围
范围广
含挥发成分的药材不适宜含糖类、挥发性成分、黏液质成分的药
材不适宜
含有易挥发成分的药材不适宜
含热敏成分、水量低的药材不适宜
对大多数药材均适宜微生物/% 100 95 95 80 95 80 细菌灭菌率 / %
99～100
99～100
78～95
93～98
95-100
98～100霉菌灭菌率 / %
100
100
85～100
95～97
88～100
99～100
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烟台浩铭微波设备有限公司
微波灭菌设备、微波烘烤设备、粉体烘干机、微波熟化设备、微波橡胶湿法混炼设备、微波粉体灭菌设备、热风烘干箱、微波真空干燥箱
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- 产品型号：HMWB-15X
- 品 牌：浩铭
- 所 在 地：山东烟台
- 更新日期：2024-03-21
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